一、分析方法開發(fā)

分析方法的開發(fā)主要包括色譜柱的選擇、流動相的選擇、檢測波長的選擇和梯度的優(yōu)化幾個方面。

1、色譜柱的選擇

1.1普通的C18或相應的C8色譜柱，如Waters的Symmetry C18或C8，YMC的Pack Pro C18或C8，Agilent的RX C8等，其它公司如菲羅門和熱電也有相應的色譜柱；
1.2封端處理的或者極性嵌入型色譜柱，如Waters的Symmetry Shield RP18或RP8，XTerra RP18或RP8，YMC的ODS AQ，Agilent的Zorbax SB AQ等，其它公司如菲羅門和熱電也有相應的色譜柱；
1.3填料用其它官能團修飾過的色譜柱，如苯基柱等
2、流動相的選擇
3、梯度的優(yōu)化
4、波長的選擇

二、分析方法驗證

為了確保分析檢測結果正確、可信，必須對所采用的分析方法的正確性、科學性和可行性進行驗證，以證明分析方法符合檢測的目的和要求，這就是分析方法驗證。從本質上講，方法驗證就是根據(jù)檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內(nèi)容，并通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法符合檢測項目的要求。
方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，只有經(jīng)過驗證的分析方法才能用于藥品生產(chǎn)的分析檢測，方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、正確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等，檢測目的不同驗證要求也不盡相同。

三、服務范圍

● 含量檢測方法開發(fā)和方法驗證

● 基因毒雜質方法開發(fā)和方法驗證

● 重金屬雜質方法開發(fā)和方法驗證

● 殘留溶劑方法開發(fā)和方法驗證

● 有關物質方法開發(fā)和方法驗證

● 溶解度方法開發(fā)和方法驗證

● 提供方法開發(fā)試驗設計、進程報告、驗證方法和驗證報告

● 為原料藥和藥物制劑提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關物質的分析檢測方法

● 多種色譜技術（HPLC、UPLC、GC、IC）、光譜技術（ICP、AAS、AS、AFS）和檢測技術（UV、MS、IR、FID、ECD等），以滿足不同類型的化合物

四、結構化學

結構化學團隊實驗員均擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗，精通化學結構表征分析，能精準分析藥物開發(fā)過程中各種可能性及影響產(chǎn)品成功開發(fā)各種因素，包括分析不同給藥途徑、滿足規(guī)范要求、解決包材問題，并預測在生產(chǎn)過程中潛在的問題。

五、為何選擇復達的方法開發(fā)優(yōu)化和驗證服務？

無論我們是開發(fā)實驗室還是接收實驗室，都可幫助您滿足方法轉讓要求。

我們的方法開發(fā)和驗證服務包括：

生物分析測定、鑒別、含量測試、雜質測試、指示穩(wěn)定性方法、水分含量、pH值、光降解、微生物測試、粒徑分析

典型的方法驗證包括以下測試：

系統(tǒng)適用性測試、準確性、精密度、精密度、專屬性（包括適用情況下的強降解性）、檢出限、定量限、線性、范圍、耐用性（包括穩(wěn)定性）